一般用医薬品のリスク分類

平成19年3月30日、厚生労働省より、「一般用医薬品の区分リスト」に関する通知が交付されました。
リスクの程度に応じ、特にリスクの高い医薬品（第一類医薬品）、比較的リスクの高い医薬品（第ニ類医薬品）、比較的リスクの低い医薬品（第三類医薬品）の3グループに分類しています。
今後、そのリスクの程度に応じた販売店側の対応についても、同省より追って交付されると思われます。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ケンコーコム薬剤師　中山　美紀

消費者の皆様が一般用医薬品を安心して購入し、使用できるようにするために、現在、厚生労働省により医薬品販売制度の改正が行なわれており、そのひとつとして、まずはじめに「一般用医薬品の区分リスト」に関する通知が交付されました。

医薬品は、一般には症状を改善したり緩和したりするものですが、同時に、程度の差こそあれ、何らかのリスクを併せ持つものです。例えば、飲み合わせによっては重い副作用を生じることもありますし、正しく使用した場合であっても副作用が発現する場合もあります。
厚労省は、そのリスクの程度に応じ、第一類医薬品、第ニ類医薬品、第三類医薬品の3つのグループに分類しています。

以下、厚労省が指定する分類を整理します。

★第一類医薬品
第一類医薬品とは
その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうちその使用に関し特に注意が必要なもの
考え方
一般用医薬品としての市販経験が少なく、一般用医薬品としての安全性評価が確立していない成分又は一般用医薬品としてリスクが特に高いと考えられる成分は、安全性上特に注意を要する成分として独立した分類とすることが適当であるとして、厚労省はこれを第一類としています。（参考：平成17年12月15日医薬品販売制度改正検討部会報告書）

・第一類医薬品リスト（平成19年3月30日薬食安第0330007号安全対策課長通知、別紙1）

★第二類医薬品
第二類医薬品とは
その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品
考え方
厚労省は、まれに日常生活に支障を来す健康被害が生じるおそれ（入院相当以上の健康被害が生じる可能性）がある成分を第ニ類としています。（参考：平成17年12月15日医薬品販売制度改正検討部会報告書）

・第二類医薬品リスト（平成19年3月30日薬食安第0330007号安全対策課長通知、別紙2）

★第三類医薬品
第三類医薬品とは
第一類医薬品及び第二類医薬品以外の一般用医薬品
考え方
厚労省は、日常生活に支障を来す程度ではないが、身体の変調・不調が起こるおそれがある医薬品を第三類としています。（参考：平成17年12月15日医薬品販売制度改正検討部会報告書）

・第三類医薬品リスト（平成19年3月30日薬食安第0330007号安全対策課長通知、別紙3）