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ホーム > Rakuten Direct プレスリリース > ケンコーコム、『薬事法施行規則等の一部を改正する省令の一部を改正する省令案』経過措置延長について、パブリックコメントを提出

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健康食品や医薬品などをインターネットで販売するEコマースサイト「ケンコーコム」(http://www.kenko.com/)を運営するケンコーコム株式会社(代表取締役:後藤玄利、以下「ケンコーコム」)は、『薬事法施行規則等の一部を改正する省令案』(以下「改正省令」)の経過措置延長について、本日パブリックコメントを提出しました。

平成21年2月6日に厚生労働省より公布された改正省令において「薬局開設者又は店舗販売業者が当該薬局又は店舗以外の場所にいる者に対する郵便その他の方法による医薬品の販売または授与を行う場合は、第3類医薬品以外の医薬品を販売、又は授与してはならない」とされました。その後、平成21年5月29日に改正省令の一部が再改正され、「平成23年5月31日までの間は、以下の場合(※)おいて、薬局製造販売医薬品及び第2類医薬品を郵便等販売することができる経過措置」が規定されました。
厚生労働省は、平成23年5月31日にこの経過措置が期限を迎えるにあたり、平成23年3月31日に経過措置延長案を発表、同時にパブリックコメントの募集を開始しました。

※以下の場合 
(1)薬局開設者等が、薬局等が存在しない離島に居住する者に対して郵便等販売する場合
(2)薬局開設者等が、改正省令の施行前に購入した第2医薬品等と同一の医薬品を改正省令の施行時に継続して使用していると認められる者に対して郵便等販売をする場合  

経過措置延長案に対し、ケンコーコムが提出したパブリックコメントは以下のとおりです。

<意見内容>
1.経過措置を終了させない措置を講じた点については一定の評価が出来るが、厚生労働省は本改正案(延長省令案)のような経過措置の延長にとどまることなく、早急にまた遅くとも延長する2年の間にインターネット販売にふさわしい安全策を法令に明確に規定して、すべての国民が医薬品の入手に困ることのないよう、薬事法下における販売体制の抜本的な改正を行うべきです。

2.仮に抜本的な改正まで経過措置を継続せざるを得ないとしても、対象者を離島及び継続使用者に限定することには反対です。離島居住者らと同様に医薬品の入手が困難な方も公平にこの経過措置の対象とすべきです。さらに、このたびの東日本大震災において壊滅的な被害を受けた被災地域の住民に対しては、一般用医薬品が安定的に供給される万全な体制を構築するため、医薬品供給手段の一つとしてインターネット販売を認める措置を可及的速やかに講じるべきです。

【ケンコーコムの概要】(http://www.kenko.com/
2000年5月にスタートした健康食品、医薬品、健康機器など健康関連商品のECサイト。取扱商品数13万点以上(2011年3月現在)。2004年6月に東証マザーズ上場。

【ニュースリリースに関するお問い合わせ先】
ケンコーコム株式会社 広報室 Tel:03-3584-4138 Mail:pr@kenko.com

【参考資料】 
※以下内容がケンコーコムが提出したパブリックコメントの全文です。

○宛先:厚生労働省医薬食品局総務課
○法人名:ケンコーコム株式会社
(担当者:ケンコーコム株式会社 代表取締役 後藤 玄利)
○所在地:〒107-0052 東京都港区赤坂3-11-3 赤坂中川ビルディング2階
○電話番号:03-3584-4156
 FAX 番号:03-3584-4158
○件名:薬事法施行規則等の一部を改正する省令の一部を改正する省令案について
○意見:
[該当箇所] 
現在、平成23年5月31日まで認められている離島居住者及び継続使用者に関する郵便等販売の経過措置を、平成25年5月31日まで延長する。

[意見内容]
1. 経過措置を終了させない措置を講じた点については一定の評価が出来るが、厚生労働省は、本改正案(延長省令案)のような経過措置の延長にとどまることなく、早急に、また遅くとも延長する2年の間に、インターネット販売にふさわしい安全策を法令に明確に規定して、すべての国民が医薬品の入手に困ることのないよう、薬事法下における販売体制の抜本的な改正を行うべきです。

2.仮に抜本的な改正まで経過措置を継続せざるを得ないとしても、対象者を離島及び継続使用者に限定することには反対です。離島居住者らと同様に医薬品の入手が困難な方も公平にこの経過措置の対象とすべきです。さらに、このたびの東日本大震災において壊滅的な被害を受けた被災地域の住民に対しては、一般用医薬品が安定的に供給される万全な体制を構築するため、医薬品供給手段の一つとしてインターネット販売を認める措置を可及的速やかに講じるべきです。

[理由]
1.平成20年9月に行われた一般用医薬品のネット販売等を禁止する省令案に関するパブリックコメントでは約97%がこの規制に反対し、翌年の経過措置に関するパブリックコメントでも約85%がネット販売規制に反対しました。にもかかわらずこのような規制が強行されたため、インターネットで一般用医薬品を購入できなくなったことにより健康の維持や体調管理に不安を訴える切実な声はなお引き続き事業者に多数寄せられており、販売継続を求める署名も150万を越え、政府が募集した「国民の声」でも、多くの国民が医薬品通販規制の撤廃を求めています。
今回の延長案は、貴省による「郵便等販売に係る経過措置利用状況調査」の結果、相当数の郵便等販売が現に行われていることを理由とするものです。潜在的な需要も決して無視できるものではなく、現に弊社では、ネット販売が禁止されて以降、5万件以上の医薬品のご注文をお断りしてきました。
そもそも平成21年に経過措置省令を施行するにあたって、厚生労働省および既存業界団体は、経過措置の2年間に、すべての国民に医薬品を供給できる体制を整えるとしていたにもかかわらず、これを実現できませんでした。私たちは当初より、インターネット販売を含めない限り必要十分な供給体制は構築できないと主張してきましたが、前述の消費者の声や医薬品販売体制全体の状況に鑑みて、このことがさらに明らかになったといえます。現在、日本薬剤師会が、薬剤師等の専門家による直接配達という代替案を提案していますが、全国あますところなく公平かつ十分に供給体制を整備するという観点からはおよそ現実的な案とはいえず、2年後に再び同様の事態に陥ることは明らかです。
さらに、3月6日に行われた規制仕分けにおいても、行政刷新会議から「安全性を確保する具体的な要件の設定を前提に、第三類医薬品以外についても薬局・薬店による郵便等販売の可能性を検討する。上記検討の結論が得られるまでの間、経過措置を延長する。また、第一類から第三類のリスク区分についても、不断の見直しを行う。」とする改革の方向性が示されたところであります。この安全性を確保する具体的な要件については、先般のIT戦略本部及び行政刷新会議から提案がなされており、かつその内容は、平成21年の舛添厚生労働大臣(当時)主催の検討会でJODAなどが業界ルールとしてすでに示したものでカバーされています。弊社は、ネット販売にふさわしい安全策を講じた上で、2002年頃から累計して数十万個の医薬品を販売してまいりましたが、これまでにネット販売であることに起因する副作用の報告や苦情は確認しておりません。規制仕分けでは、貴省においても医薬品のネット販売に起因する副作用は把握していないことが明らかになりました。
貴省においてはこのような経過措置の延長にとどまることなく、インターネット販売において安全性を確保する具体的な要件を審議するための検討会を早急に設置させ、国民に安全かつ円滑に医薬品をお届けできる供給体制を整備すべきであると考えます。

2.必要な医薬品の入手が困難な方は、離島居住者と継続使用者に限りません。山間僻地や独居高齢者、障がい者、育児や介護を行っている方などの買い物難民等、店頭で医薬品を入手することが困難な状況にある方は多くあります。現実に医薬品の入手が困難な方が公平にインターネット販売を利用できるよう、延長案の対象者を見直すべきと考えます。
さらに、3月11日に発生した東日本大震災では、東日本の広範な地域が壊滅的な被害を受けました。震災から1ヶ月あまりが経過し、被災地ではようやくライフラインの確保・復旧に向けた取り組みが始まりつつあります。しかし、これらの地域では医療機関や薬局・店舗も同様に被災しており、被災者は、容易に医師の診療を受けられないのみならず、自ら健康を維持し・体調を管理するために重要な役割を担う一般用医薬品の入手すら困難な状況です。
貴省は、先の事務連絡「情報通信機器を用いた診療(遠隔診療)等に係る取扱いについて」(厚生労働省医政局医事課・医薬食品局総務課 平成23年3月23日)によって、医師の診療及び処方せん医薬品の調剤について特例措置を講じましたが、被災地全体での継続的かつ安定的な医療体制の実現のためには、これらに加え、一般用医薬品が迅速かつ安定的に供給される体制の構築が必須と考えます。とりわけ、電話やインターネット等によって一般用医薬品の適正な使用のために必要な情報提供を適切に行うことができるインターネット販売は、すべての被災者に対して一般用医薬品が迅速かつ安定的に供給されるために必要不可欠です。
仮に抜本的な改正まで経過措置を継続せざるを得ないとしても、すべての被災者に対して一般用医薬品が迅速かつ安定的に供給されるため、インターネット販売を認める特例措置を一刻も早く講じるか、かかる地域の居住者をこの延長案の対象に含めるべきと考えます。

以上