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ホーム > ケンコーコム プレスリリース > ケンコーコム、「要指導医薬品指定差止請求事件」訴状提出

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健康食品や医薬品などをインターネットで販売するEコマース(以下、EC)サイト「ケンコーコム」(http://www.kenko.com/)を運営するケンコーコム株式会社(代表取締役:後藤玄利)は、2014年1月27日、要指導医薬品指定差止めを求め、訴状を東京地方裁判所に提出し、受理されましたのでお知らせいたします。

■訴訟の概要
事件番号:平成26年(行ウ)第29号
原告:ケンコーコム株式会社 
被告:国(処分庁:厚生労働大臣)

請求内容:
ケンコーコムは、2013年1月11日の最高裁判決によって、第一類医薬品及び第二類医薬品を店舗以外の場所にいる者に対する郵便その他の方法による販売をすることができる権利(地位)を有することが確認された。しかし、厚労省はこの判決が、授権規定の存在を否定したにとどまることをいわば逆手にとる形で、一般用医薬品の一部(スイッチ直後品目等)を「要指導医薬品」という新たなカテゴリーに入れ、そのネット販売を禁止する薬事法改正案を作成し、この改正案は国会で可決されてしまった。今後、厚生労働大臣によって、要指導医薬品が指定された場合、改正薬事法が施行されれば、ケンコーコムでこれまで問題なく販売できていた一般用医薬品の一部であるスイッチ直後品目等のネット販売が禁止されることになる。
ケンコーコムは、一般用医薬品の一部について、要指導医薬品という新たなカテゴリーを創設してそのネット販売を禁止することとした新薬事法の規定の違憲及び審議会の指定の違法を理由に、これらの規定に基づく要指導医薬品の指定の差止を求める。

原告の本件訴訟における請求は以下のとおりである。
1.厚生労働大臣は別表に掲げる一般用医薬品を薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律(平成25年法律第103号)による改正後の薬事法4条5項4号に基づく要指導医薬品として指定してはならない。
2.訴訟費用は被告の負担とする。


■参考
差止請求訴訟とは:
行政庁が一定の処分又は裁決をすべきでないにかかわらずこれがされようとしている場合において、行政庁がその処分又は裁決をしてはならない旨を命ずることを求める訴訟類型(行政事件訴訟法3条7)

要指導医薬品の指定に至るプロセス:
(1)薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律 公布(平成25年12月13日)
(2)厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会に対して諮問書を交付(要指導医薬品の指定の意見を求めるもの、非公開)
(3)薬事・食品衛生審議会要指導・一般用医薬品部会において審議(平成26年1月29日)
(4)薬事・食品衛生審議会が厚生労働大臣に対して報告(非公開)
(5)厚生労働大臣が告示により要指導医薬品を指定


■「要指導医薬品指定差止請求事件」訴訟提起にあたっての声明(ケンコーコム株式会社 代表取締役 後藤玄利)

ケンコーコム株式会社は、一般用医薬品の一部について、要指導医薬品という新たなカテゴリーを創設してそのネット販売を禁止することとした新薬事法の規定は違憲だと主張します。当社は、要指導医薬品の指定差止めを求め、本日1月27日、東京地方裁判所に提訴いたしました。

当社は、もともと何の問題もなく一般用医薬品を販売してきましたが、厚労省の改正省令によって第一類・第二類の医薬品の販売を禁止されました。2013年1月11日に最高裁で勝訴し、第一類医薬品と第二類医薬品のネット販売の権利が確認されました。判決後、第一類と第二類医薬品の販売を再開しておりますが、販売再開から現在までの1年間、インターネット販売に起因する副作用の報告はされておらず、多くの患者さんにお薬を安全にお届けすることができています。しかし、厚労省は一般用医薬品の一部を「要指導医薬品」という新たなカテゴリーに入れ、そのネット販売を禁止する薬事法改正案を作成し、同法案を無理やり可決に持ち込んでしまいました。これを受け、今月29日には、薬事・食品衛生審議会要指導・一般用医薬品部会において、要指導医薬品の指定に関する検討が行われることが明らかになりました。報道によると6月にも新薬事法が施行され、要指導医薬品に指定された医薬品のネット販売が禁止される見込みです。要指導医薬品に指定される見込みの医薬品は、薬剤師による丁寧な情報提供のもとで慎重に販売することで、現在当社が問題なく患者さんにお届けしている医薬品であり、販売が禁止され、再び患者さんにご迷惑をお掛けすることは絶対にしたくありません。

要指導医薬品のネット販売禁止には合理的・科学的な根拠はまったくなく、販売可否の検討をする議論の場すらありませんでした。厚労省は、要指導医薬品のネット販売を禁止する理由を「五感を用いて判断する必要がある」からと説明しますが、「五感」が合理的・科学的な根拠であるとは到底納得できません。
ケンコーコムは、薬剤師による情報提供・相談応需に加え、使用後の副作用の発現状況を確認するためのメールを送信するなど、安全性を確保した流通の確立に向けて真摯に取り組んでいます。これまで、インターネット販売に起因した事故や、インターネット販売だからこそ高まるリスクは示されていません。特に、要指導医薬品として指定される見込みの「スイッチ直後品目」などは、本来リスク評価が必要とされる期間にこそトレーサビリティーが確保されたインターネット販売を活用し、副作用情報等を収集すべきでもあります。「五感」やスイッチ直後でリスクが不明であることはインターネット販売を禁止する合理的理由には到底なり得ません。
現在当社は、処方箋医薬品に関しても国と係争中であり、新たな形でまた司法の判断を仰ぐというのは苦渋の決断です。本来であれば、要指導医薬品について、仮に他の一般用医薬品とリスクの違いがあるのであれば、そのリスクの違いを十分に検討し、安全・安心なルールの下でネット販売する方法を議論するべきです。裁判所には、合理的・科学的根拠に基づかない要指導医薬品の指定を一刻も早く差し止めることを願います。また、薬事・食品衛生審議会要指導・一般用医薬品部会が開催された場合、委員各位、および厚生労働大臣は、要指導医薬品の指定の要否の検討、判断にあたっては合理的・科学的根拠が不可欠であることをしっかりと肝に銘じ、公正な運用を行うことを強く求めます。


【ケンコーコムの概要】(http://www.kenko.com/
2000年5月にスタートした健康食品、医薬品、健康機器など健康関連商品のECサイト。取扱商品数約19万点(2014年1月現在)。2004年6月に東証マザーズ上場。

【お問い合わせ先】 
ケンコーコム株式会社 
広報室  
TEL:03-3584-4138 
MAIL: pr@kenko.com