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Press Release

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Rakuten Direct株式会社

(旧社名ケンコーコム株式会社)

                                                                                                                                             

要指導医薬品訴訟の判決に関するお知らせ

 

 ケンコーコム(平成29年7月1日付にてケンコーコム株式会社からRakuten Direct株式会社に社名変更(本社:福岡県福岡市、代表取締役社長:小森紀昭、以下「Rakuten Direct」)。以下、「当社」)が国に対して提起しておりました要指導医薬品指定取消等訴訟(以下、「本訴訟」)について、平成29年7月18日付にて東京地方裁判所において判決の言い渡しがありましたので、下記のとおりお知らせいたします。

 

1.訴訟の提起から判決に至るまでの経緯

平成21年まで、一般用医薬品のインターネット販売に法的な制限はありませんでしたが、厚生労働省は、平成21年6月に、その大半のインターネット販売を禁止する改正省令を施行しました。

これに対し、当社は、先行する訴訟にかかる平成25 年1 月11日付最高裁判決によって、いわゆる一般用医薬品のインターネット販売、つまり、第一類医薬品及び第二類医薬品を店舗以外の場所にいる者に郵便その他の方法による販売をすることができる権利(地位)を有することを確認することができました。これに伴い、当社は直ちに第一類及び第二類医薬品の販売を再開しました。

しかし、それからほどなく平成25 年 12 月13 日付で公布された、薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律(以下、「新薬事法」という。)によって、当社がこれまでインターネット販売を行ってきた一般用医薬品のうち、医療用から一般用に移行した直後のいわゆるスイッチ直後品目及び劇薬を対象とする「要指導医薬品」というカテゴリーが新たに創設されました(新薬事法第5条第4項第4号)。以後、同条の規定に従い厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する要指導医薬品は、新薬事法施行日以降、インターネット販売が一定期間(スイッチOTCにあっては安全性等に関する製造販売後調査期間、ダイレクトOTCにあっては再審査期間)禁止されることになりました。なお、薬事法は、平成26年11月25日に、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改名されました。そして、要指導医薬品の指定は、意見を聴いて指定される建前がとられているとはいえ、実際には全てのスイッチ直後品目等について自動的に要指導医薬品の指定がされるに等しい運用がされています。

このため当社は、一般用医薬品の一部について、要指導医薬品という新たなカテゴリーを創設してそのネット販売を禁止することとした新薬事法の規定の違憲・違法を前提として、これらの規定に基づく厚生労働大臣による要指導医薬品の指定の差止めを求めて、平成26年1月27日に訴えを提起いたしました。(その後、要指導医薬品の指定がなされたので、請求内容を、要指導医薬品の指定の取消、及び、要指導医薬品に指定された医薬品についてインターネット等による通信販売を継続する権利の確認に変更しております。)

本日の判決によって、要指導医薬品の指定の取消請求については却下、要指導医薬品のネット販売を継続する権利の確認請求については棄却されました。

 

2.本訴訟を提起した者(原告)

Rakuten Direct株式会社(旧社名 ケンコーコム株式会社)

所在地: 福岡県福岡市中央区天神一丁目15番6号

代表者: 代表取締役 小森 紀昭

 

3.本訴訟の相手方(被告)

国(処分をした行政庁 厚生労働大臣)

4.請求の趣旨

1 厚生労働大臣が、薬事法4条5項4号に基づき、平成26年6月6日付け厚生労働省告示第255号、平成27年3月13日付け厚生労働省告示第58号、平成27年7月27日付け厚生労働省告示第324号、平成29年1月13日付け厚生労働省告示第10号によって行った、要指導医薬品(劇薬を除く)の指定処分のうち、別紙記載の製剤にかかる指定処分を取り消す。

2 原告が、薬事法4条5項4号に基づき、平成26年6月6日付け厚生労働省告示第255号、平成27年3月13日付け厚生労働省告示第58号、平成27年7月27日付け厚生労働省告示第324号、平成29年1月13日付け厚生労働省告示第10号によって厚生労働大臣が指定した要指導医薬品(劇薬を除く)のうち、別紙記載の製剤につき、店舗以外の場所にいる者に対する郵便その他の方法によって販売をすることができる権利(地位)を有することを確認する。

3 訴訟費用は被告の負担とする。

5.判決があった裁判所及び年月日

東京地方裁判所 民事第38部 平成29年7月18日

6.判決の内容

1.本件訴えのうち、厚生労働大臣が行った、別紙に記載の製剤にかかる要指導医薬品の指定の取消を求める部分を却下する。

2.原告のその余の請求は棄却する。

3.訴訟費用は原告の負担とする。

7.今後の見通し

当社といたしましては、今回の判決は承服しがたいものでありますので、判決の内容を慎重に検討した上で今後の方針を決定するとともに、早急に要指導医薬品のインターネット販売を再開できるよう、規制の見直しに向けた働きかけを引き続きしていきます。

以 上

 

 

 

【お問い合わせ先】

Rakuten Direct株式会社 経営管理グループ 担当:土田

E-mail:rd-pr@mail.rakuten.com

 

別紙

 

 

次に掲げるもの、その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤

1 赤ブドウ葉乾燥エキス混合物

2 アルミノプロフェン

3 イコサペント酸エチル

4 チェストベリー乾燥エキス

5 トリメブチン(過敏性腸症候群治療薬に限る。)

6 ネチコナゾール(膣カンジダ治療薬に限る。)

7 フッ化ナトリウム(洗口液に限る。)

8 ロキソプロフェン(外用剤に限る。)

9 ロラタジン

以上