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ホーム > 健康トピックス > ~医療機器について~

「医療機器」と聞いて、どんなものが思い浮かぶでしょうか?
病院に設備されているレントゲンやCTやMRIの大型診断機器、あるいは聴診器や注射器のようなものかもしれません。医療機器には、先述のレントゲンやCTやMRI、聴診器や注射器以外にもハサミ、メスなどの鋼製小物から人工呼吸器、麻酔器などの中型機器、埋込タイプのペースメーカ、人工関節、そのほか人工透析装置、内視鏡など多種多様の製品があります。また、生活に密着したものとして、コンタクトレンズやメガネ、補聴器、さらには血圧計、歯に被せる金属、マッサージ器なども医療機器に該当します。

                                      ケンコーコム薬剤師 坂本由美子

これらの医療機器も、医薬品と同じように薬事法によって定義されており、その製造や販売も規制されています。
しかし、医療機器の種類は非常に数が多く、また、その機能も多岐にわたっているため、医療機器として一律に規制するわけではありません。医療機器は、不具合が起きた際の人体に対するリスクの程度によって3つに分類され、その分類に応じた規制が行われています。このクラス分類は、国際ルールに基づいて策定されたものです。

20130402

また、このリスクによる3分類にかかわらず、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識、技能を必要とする医療機器として、「特定保守管理医療機器」が指定されています。
特定保守管理医療機器に指定された品目の販売等に関しては、一般医療機器や管理医療機器であっても許可が必要になります。

コンタクトレンズは高度管理医療機器に分類されていますが、かつて、視力の補正目的ではなく、おしゃれ用のカラーコンタクトレンズの一部は雑品として販売されているものがありました。そうした製品の中には、眼粘膜刺激が起こりうる程度の細胞毒性が認められるものや、着色剤の溶出が確認されたもの、夜間の自動車等の運転等に注意が必要なものなど、安全性や品質に問題があるものが確認されました。そこで、薬事法が改正され、すべてのコンタクトレンズが高度管理医療機器の承認が必要となりました。そのため、現在では日本国内において購入すれば、一定基準をクリアした品質のものを入手できるようになっています。ところが、コンタクトレンズの誤ったお手入れや不適切な使用が原因となった目のトラブル発生は増えているそうです。目の健康を保つため、正しいお手入れや適正使用はもちろん、定期的な眼検診もお忘れなく!